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第一階段：項目評估 ü 項目的市場價值 ü 競爭品種的多少 ü 是否有參比制劑 ü 評估需要的費用和周期 ü 咨詢相關官員與專家 ü 項目立項確定進行 |
第二階段：藥學研究（CMC） ü 參比制劑選擇及備案 ü 參比制劑一次性進口 ü 與參比制劑的全面對比研究 ü 藥學等效判定 ü 處方工藝等的二次開發 ü 處方工藝的確定和中試放大 ü 三批中試產品的工藝驗證 ü 中試樣品的質量和參比制劑一致 ü 制劑穩定性和包裝考察 ü 申報資料的撰寫和整理 |
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第三階段：生物等效性研究 ü 試驗方案的起草和確定 ü 試驗機構的選擇和確定 ü 倫理批件審批 ü CDE備案 ü 招募受試者 ü 臨床試驗機構培訓和準備 ü 生物樣本采集 ü 生物樣本分析 ü 數據管理和統計分析 ü 撰寫總結報告 |
第四階段：項目申報 ü 資料交接 ü 上報省局 ü 省局初審 ü 省局研究現場核查和生產現場檢查 ü 抽取三批樣品 ü 一致辦制定藥品檢驗機構檢驗 ü 省局對臨床試驗數據進行核查 ü 樣品符合檢驗 ü 資料匯總到一致辦 ü 一致性評價通過 |
| 一致性評價 |
| 藥物研究 |
| 生物等藥性試驗 |
| 臨床有效性試驗 |
| 參比制劑購買 |
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